Química Analítica Farmacêutica: RP-HPLC, Lei de Beer-Lambert e Validação ICH Q2 (Tratado de Química Farmacêutica 2017)
O controle de pureza e a quantificação estequiométrica de princípios ativos exigem domínio das equações cinéticas de transferência de massa e leis espectrais de absorção.
Mecanismo Químico-Molecular & Diagrama Conceitual
Fundamentos da Espectrofotometria UV-Visível (Beer-Lambert)
A absorbância da luz por cromóforos conjugados moleculares (sistemas pi conjugados e heteroátomos) é descrita por A = ε·b·c, onde ε é o coeficiente de absortividade molar (L·mol⁻¹·cm⁻¹), b é o caminho óptico da cubeta e c é a concentração molar. Desvios químicos da lei ocorrem em concentrações elevadas (> 0.01 M) por interações intermoleculares e agregação de solutos.
Mecanismos de Separação em RP-HPLC (Fase Reversa C18)
Empregando fases estacionárias apolares de sílica quimicamente funcionalizada com octadecilsilano (C18) emparelhadas com fases móveis polares aquoso-orgânicas (água/acetonitrila/metanol), a retenção de analitos é governada pelo particionamento hidrofóbico. A equação de van Deemter (H = A + B/u + C·u) orienta a vazão linear ótima para atingir máxima eficiência de pratos teóricos (N).
Critérios de Validação Analítica pelo Guia ICH Q2(R1)
A liberação de um lote farmacêutico exige métodos validados quanto a: Linearidade estatística (r > 0.999), Precisão intermediária e repetibilidade (DPR < 2.0%), Exatidão analítica (recuperação entre 98.0% e 102.0%), Robustez operacional, Limite de Detecção (LOD) e Limite de Quantificação (LOQ) baseados no desvio padrão do branco e na inclinação da curva analítica.
Farmacêutico-Bioquímico · Especialista em Química Medicinal & Métodos Instrumentais de Análise · Publicação de 23/07/2017 às 01:35
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